界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

健友股份日前公告稱，旗下利拉魯肽注射液于近日被美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）批準用于2型糖尿病治療。

利拉魯肽注射液原研藥品由諾和諾德研發(fā)。原研產(chǎn)品于2010年1月25日前經(jīng)FDA批準在美國上市，商品名為“Victoza”，規(guī)格為：18 mg/3 mL (6 mg/mL)。健友股份在公告中表示，新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

從同類產(chǎn)品的競爭狀況來看，利拉魯肽注射液在美國的競爭并不激烈。公告提示，除原研廠家外，美國境內(nèi)僅有1家公司的同規(guī)格利拉魯肽注射液獲批上市。而前述產(chǎn)品來自翰宇藥業(yè)及其合作伙伴Hikma。

去年底，翰宇藥業(yè)公告稱，由翰宇藥業(yè)及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.（簡稱“Hikma”）聯(lián)合向FDA申報的利拉魯肽注射液已獲批。據(jù)FDA官網(wǎng)，它是FDA批準的首個每日一次GLP-1 注射劑仿制藥，用于糖尿病治療。這也意味著，健友股份的產(chǎn)品未來將和翰宇藥業(yè)、諾和諾德開啟直接競爭。

利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，也是“第一代GLP-1”。在2017年，利拉魯肽注射液的銷售成績在全球GLP-1類藥物市場中占據(jù)首位，當年全球銷售額達到35 億美元。

隨著GLP-1類藥物的不斷進化，近期的市場格局顯示，作為日制劑的利拉魯肽注射液，其競爭力已不如周制劑，比如司美格魯肽。據(jù)諾和諾德2024年報，Victoza銷售額的年銷售額為54.82億丹麥克朗（約8億美元）同比下降約37%。企業(yè)認為，該產(chǎn)品的銷售額下降是因為在北美和國際業(yè)務中，GLP-1的糖尿病治療已轉(zhuǎn)向周制劑。

另在GLP-1類藥物領(lǐng)域，雙靶點、口服制劑也已獲批，且產(chǎn)品快速放量，這會進一步加劇競爭，使得早期上市的藥物面臨淘汰風險。例如，禮來的替爾泊肽注射液和諾和諾德的司美格魯肽片。其中，替爾泊肽注射液2024年的銷售額已經(jīng)在150億美元之上。據(jù)澎湃新聞，禮來的替爾泊肽2024年度兩大適應證合計創(chuàng)收164.458億美元，糖尿病適應癥創(chuàng)收115.401億美元。

諸多因素影響下，利拉魯肽注射液的美國銷售成績可能也有限。方正證券此前預測，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽產(chǎn)品在美銷售峰值為1.35億美元。

企業(yè)業(yè)績方面，健友股份在2024年實現(xiàn)扭虧為盈。公司表示，2024年的全球肝素行業(yè)溫和復蘇，公司營收規(guī)模保持穩(wěn)定。公司預計，2024年實現(xiàn)歸母凈利潤8億元-10.5億元。

2023年，健友股份受到肝素行業(yè)下游客戶去庫存影響，該公司計提存貨跌價準備共計12.44億元，導致公司2023年歸母凈利潤減少10.53億元，實現(xiàn)歸母凈利潤-1.89億元。

從公司發(fā)展歷程來看，作為全球有影響力的肝素原料藥供給商，健友股份的海外業(yè)務占比一直不低。2023年，該公司國內(nèi)、國外的營收占比分別為26.71%、73.29%。出海的產(chǎn)品方面，自去年下半年以來，該公司的亞甲藍注射液、維生素B12注射液、注射用鹽酸多西環(huán)素、氟尿嘧啶注射液、鹽酸羅哌卡因注射液在美獲批。

從年報的信披來看，北美市場是健友股份比較有自信的市場。企業(yè)表示，其產(chǎn)品管線已基本完成了市場主力產(chǎn)品的覆蓋，隨著更多復雜劑型上市，公司能提供更多服務，公司也已與相關(guān)合作伙伴建立了長期穩(wěn)定的供應關(guān)系，客戶黏性較強。

此外，和翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液已在國內(nèi)申請上市不同，據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫提示，健友股份的利拉魯肽注射液產(chǎn)品未在國內(nèi)申報。